Veress Needles، ایک قسم کے طبی آلات کے طور پر جو انسانی جسم کے ساتھ براہ راست رابطے میں آتا ہے، دنیا بھر کے تمام بڑے مینوفیکچررز کو عالمی سطح پر مارکیٹ تک رسائی حاصل کرنے کے لیے ایک جامع تعمیل کوالٹی مینجمنٹ سسٹم قائم کرنا چاہیے اور سخت بین الاقوامی اور گھریلو سرٹیفیکیشن پاس کرنا چاہیے۔ ISO13485 سسٹم، FDA سرٹیفیکیشن، CE MDR سرٹیفیکیشن، اور NMPA سرٹیفیکیشن مینوفیکچررز کے لیے بین الاقوامی مارکیٹ میں داخل ہونے اور گھریلو فروخت کرنے کے لیے بنیادی حد بن گئے ہیں۔ سرکردہ مینوفیکچررز عالمی مارکیٹ پر قبضہ کرنے کے لیے اپنی پختہ تعمیل کی حکمت عملیوں پر انحصار کرتے ہیں، جبکہ چھوٹے مینوفیکچررز اپنی تعمیل کی کوتاہیوں کی وجہ سے ترقی کی رکاوٹوں کا سامنا کرتے ہیں۔

ISO13485 عالمی طبی آلات کی صنعت کے لیے کوالٹی مینجمنٹ کا ایک عالمی معیار ہے اور Veress Needles مینوفیکچررز کی پیداوار اور کوالٹی کنٹرول کے لیے بنیادی رہنما اصول بھی ہے۔ معروف بین الاقوامی مینوفیکچررز جیسے کہ BD، Teleflex، اور Storz نے جامع ISO13485 سسٹمز قائم کیے ہیں، جو خام مال کی خریداری، پروڈکشن پروسیسنگ، فیکٹری انسپیکشن، پیکیجنگ سٹرلائزیشن سے لے کر فروخت کے بعد-ٹریس ایبلٹی تک پورے عمل میں معیاری کنٹرول کو نافذ کرتے ہیں۔ خام مال کے سپلائرز کو لازمی طور پر مواد کی جانچ کی رپورٹیں فراہم کرنا ہوں گی، اور ہر پیداواری عمل کی نگرانی سرشار کوالٹی انسپکٹرز کے ذریعے کی جاتی ہے۔ تیار شدہ مصنوعات کو ہوا کی تنگی، سائز، اور بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹ سے گزرنا پڑتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ وہ عالمی معیارات پر پورا اترتے ہیں، جو بعد میں آنے والے بین الاقوامی سرٹیفیکیشنز کی بنیاد رکھتے ہیں۔ گھریلو معروف مینوفیکچررز جیسے Weigao Group اور Hangzhou Nusen Medical نے بین الاقوامی معیارات کے خلاف بینچ مارک کیا ہے اور ایک مقامی ISO13485 سسٹم قائم کیا ہے، جس نے ایک ڈیجیٹل ٹریس ایبلٹی سسٹم متعارف کرایا ہے تاکہ ہر Veress Needle کی پیداوار سے لے کر استعمال تک مکمل ٹریس ایبلٹی حاصل کی جا سکے، اس طرح مصنوعات کی تعمیل اور اعتبار کو بڑھایا جا سکے۔

مارکیٹ تک رسائی کے سرٹیفیکیشن کے تقاضے مختلف ممالک اور خطوں میں مختلف ہوتے ہیں، جو مینوفیکچررز کے لیے اپنی عالمی مارکیٹ میں موجودگی کو بڑھانے میں بنیادی رکاوٹ بنتے ہیں۔ امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے کے لیے، مینوفیکچررز کو FDA 510(k) سرٹیفیکیشن حاصل کرنے کی ضرورت ہے۔ انہیں یہ ثابت کرنے کے لیے پروڈکٹ کی کارکردگی کا ڈیٹا، طبی موازنہ کا ڈیٹا، اور بائیو کمپیٹیبلٹی رپورٹس جمع کرانی ہوں گی تاکہ یہ ثابت کیا جا سکے کہ پروڈکٹ کافی حد تک قانونی طور پر مارکیٹ کی جانے والی مصنوعات کے برابر ہے۔ بی ڈی جیسے بین الاقوامی برانڈز، سالوں میں اپنے جمع کردہ کلینیکل ڈیٹا کے ساتھ، آسانی سے FDA سرٹیفیکیشن پاس کر لیتے ہیں اور آسانی سے امریکی مارکیٹ میں داخل ہو جاتے ہیں۔ جب گھریلو مینوفیکچررز امریکی مارکیٹ میں داخل ہوتے ہیں، کلینیکل ڈیٹا کے ناکافی جمع ہونے کی وجہ سے، سرٹیفیکیشن کا عمل طویل ہوتا ہے اور انہیں سرٹیفیکیشن پاس کی شرح کو بڑھانے کے لیے کلینکل ٹرائلز کے انعقاد میں بہت زیادہ فنڈز لگانے کی ضرورت ہوتی ہے۔

EU مارکیٹ مینوفیکچررز سے CE MDR سرٹیفیکیشن حاصل کرنے کا تقاضا کرتی ہے، جو پچھلے سرٹیفیکیشن کے معیارات سے زیادہ سخت ہے۔ یہ مطالبہ کرتا ہے کہ مینوفیکچررز اپنی مصنوعات کے لیے تکنیکی دستاویزات، رسک مینجمنٹ دستاویزات، اور طبی ثبوت کے دستاویزات مکمل کریں۔ چھوٹے اور درمیانے درجے کے مینوفیکچررز، R&D کی صلاحیتوں کی کمی کی وجہ سے، MDR سرٹیفیکیشن کی ضروریات کو پورا کرنے میں مشکل محسوس کرتے ہیں اور EU مارکیٹ سے دستبردار ہونے پر مجبور ہیں۔ دوسری طرف، ہیڈ لائن مینوفیکچررز نے ابتدائی تیاری کی ہے، اپنے پروڈکٹ رسک مینجمنٹ سسٹم کو بہتر بنایا ہے، اور کلینیکل حقیقی-عالمی ڈیٹا جمع کیا ہے، کامیابی کے ساتھ CE سرٹیفیکیشن حاصل کیا ہے اور EU کی کم سے کم ناگوار ڈیوائس مارکیٹ پر قبضہ کر لیا ہے۔ مقامی مارکیٹ کو NMPA کے ذریعے منظم کیا جاتا ہے۔ ویریس نیڈلز، ایک قسم 3 ڈیوائس کے طور پر، رجسٹریشن کی طویل مدت اور سخت تقاضے ہیں۔ بین الاقوامی مینوفیکچررز اپنے برانڈ کے فوائد سے فائدہ اٹھا کر تیزی سے منظوری حاصل کرتے ہیں، جب کہ گھریلو مینوفیکچررز رجسٹریشن کی مدت کو کم کرنے اور پروڈکٹ کی تیزی سے لانچ کو حاصل کرنے کے لیے، NMPA رجسٹریشن کے عمل سے واقف اپنے مقامی فوائد پر انحصار کرتے ہیں۔

تعمیل کے نظام کی تعمیر نہ صرف مارکیٹ میں داخلے کی حد ہے بلکہ مصنوعات کی طبی حفاظت کی ضمانت بھی ہے۔ سرکردہ مینوفیکچررز نے سخت تعمیل کنٹرول کے ذریعے اپنی مصنوعات کے طبی منفی واقعات کے واقعات کو نمایاں طور پر کم کیا ہے، اس طرح ان کے برانڈ کی ساکھ میں اضافہ ہوا ہے۔ تاہم، کچھ چھوٹے اور درمیانے درجے کے مینوفیکچررز نے، لاگت میں کمی، معیار کے معائنے کے عمل کو آسان بنانے اور سرٹیفیکیشن کے بعض مراحل کو چھوڑنے کی کوشش میں، ممکنہ حفاظتی خطرات کے ساتھ مصنوعات کو چھوڑ دیا ہے۔ یہ پروڈکٹس طبی حادثات کا باعث بننے کا بہت زیادہ خطرہ ہیں اور ان پر ریگولیٹری جرمانے عائد ہوتے ہیں۔

طبی آلات کے تیزی سے سخت عالمی ضابطے کے ساتھ، Veress Needles کے مینوفیکچررز کو اپنے تعمیل کے نظام کو مسلسل بہتر بنانا چاہیے۔ بین الاقوامی مینوفیکچررز عالمی سرٹیفیکیشن حاصل کرنے اور بیرون ملک مارکیٹ میں اپنی موجودگی کو بڑھانے میں گہرائی سے مصروف ہیں۔ گھریلو مینوفیکچررز، NMPA سرٹیفیکیشن پر مبنی، FDA اور CE کے معیارات کے خلاف بینچ مارکنگ کر رہے ہیں، بین الاقوامی سرٹیفیکیشن کا تجربہ جمع کر رہے ہیں، اور آہستہ آہستہ بیرونی منڈیوں میں اپنی موجودگی قائم کر رہے ہیں۔ مستقبل میں، تعمیل کی صلاحیتیں مینوفیکچررز کی بنیادی مسابقت بن جائیں گی۔ صرف کوالٹی باٹم لائن پر قائم رہنے اور کمپلائنس سسٹم کو بہتر بنانے سے ہی ویریس نیڈلز انڈسٹری میں مینوفیکچررز مسلسل ترقی کر سکتے ہیں اور عالمی سطح پر کم سے کم حملہ آور سرجیکل ڈیوائس انڈسٹری کے معیاری اپ گریڈ کو فروغ دے سکتے ہیں۔