بریکی تھراپی، خاص طور پر بیجوں کی مستقل امپلانٹیشن اور انٹرا کیویٹری علاج، کو ایک اعلی-کلاس III کے مداخلتی طریقہ کار کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ جراحی کے آلات کو بانجھ پن کے انتہائی سخت معیارات پر پورا اترنا چاہیے۔ کوئی بھی غیر ملکی آلودگی، یا تو حیاتیاتی (بیکٹیریا، اینڈوٹوکسینز) یا غیر-حیاتیاتی (دھاتی کے ذرات، مشینی تیل کی باقیات) انسانی جسم میں متعارف کرائے جانے والے، امپلانٹیشن سائٹ پر انفیکشن، بڑھی ہوئی سوزش، علاج کی ناکامی یا یہاں تک کہ نظامی پیچیدگیاں پیدا کر سکتے ہیں۔ اس وجہ سے، بریکی تھراپی سوئیوں کے لیے مینوفیکچرنگ ماحول اور طریقہ کار روایتی مکینیکل پروسیسنگ کے دائرہ کار سے بہت زیادہ بڑھ چکے ہیں، جو کم سے کم حملہ آور امپلانٹیبل آلات کے لیے صفائی کے سخت کنٹرول کے معیار کی تعمیل کرتے ہیں۔ ریگولیٹری-مطابق مینوفیکچررز تین-ان-ایک بند-لوپ سسٹم کو اپناتے ہیںکلاس 10,000 صاف ستھرا ماحول، مربوط صحت سے متعلق ذہین مینوفیکچرنگ اور متعدد توثیق شدہ ٹرمینل نس بندیاس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ ہر تیار شدہ بریکی تھراپی سوئی آپریٹنگ کمروں کے لیے بانجھ پن اور حفاظتی معیارات کو استعمال کرنے کے لیے تیار--تک پہنچ جائے۔

1. کلاس 10,000 / کلاس 100,000 کلین روم: ایک جراثیم سے پاک پیداواری ماحول

پوسٹ-مشیننگ کے بنیادی عمل بشمول درست پیسنے، صفائی، اسمبلی اور بنیادی پیکیجنگکلاس 100,000 کلین روم, کلاس 10,000 پر برقرار رکھنے والے نازک زون کے ساتھ۔ اس طرح کی سہولیات 0.5μm سے زیادہ یا اس کے برابر اور آباد ہونے والے بیکٹیریا کی گنتی پر سخت پابندیاں عائد کرتی ہیں۔

ہوا مسلسل گردش کرتی ہے ہائی-Efficiency Particulate Air (HEPA) فلٹرز اور کم صفائی والے علاقوں سے ہوا کے بیک فلو کو روکنے کے لیے مثبت دباؤ کو برقرار رکھتی ہے۔

جامد بجلی کی وجہ سے ذرہ جذب کو کم کرنے کے لیے مستقل درجہ حرارت اور نمی کو کنٹرول کیا جاتا ہے۔

عملے کو سخت گاؤننگ اور ایئر شاور کے طریقہ کار کو مکمل کرنے اور داخلے سے پہلے جراثیم سے پاک سوٹ، ماسک، دستانے اور جوتوں کے کور پہننے کی ضرورت ہے۔

تمام ٹولنگ، فکسچر اور کنٹینرز کو باقاعدگی سے صاف اور جراثیم سے پاک کیا جاتا ہے۔

2. انٹیگریٹڈ پریسجن مشیننگ اور خودکار اسمبلی: انسانی مداخلت کو کم سے کم کرنا اور مستقل مزاجی کو بڑھانا

آلودگی کے خطرات کو کم کرنے اور قابل اعتماد کارکردگی کی ضمانت دینے کے لیے، پریمیم بریکی تھراپی سوئیوں کو کمپیوٹر نیومریکل کنٹرول (CNC) مشین ٹولز پر مکمل طور پر پروسیس کیا جاتا ہے۔ معیاری میڈیکل-گریڈ میٹل بارز سے شروع ہو کر، سوئی کی نوک، کینولا اور کنیکٹنگ سیکشن کو مسلسل درست موڑنے، ڈرلنگ اور پیسنے کے ذریعے ایک ہی بار میں گھڑا جاتا ہے۔ یہ نقطہ نظر ثانوی عمل جیسے ویلڈنگ اور چپکنے والی بانڈنگ کی وجہ سے ہونے والی ممکنہ آلودگی اور ساختی کمزوریوں سے بچتا ہے۔

خودکار یا نیم-خودکار اسمبلی لائنیں مصنوعات کے ساتھ براہ راست انسانی رابطے کی فریکوئنسی اور دورانیہ کو کم کرتی ہیں، جس سے بشریاتی آلودگی کا خطرہ کم ہوتا ہے۔

حتمی اسمبلی اور بنیادی پیکیجنگ سمیت اہم طریقہ کار صاف بینچوں کے اندر مکمل کیے جاتے ہیں۔

3. سخت ملٹی-مرحلے کی صفائی اور ٹرمینل جراثیم کشی: حتمی طہارت اور حفاظت کی تصدیق

تمام مشینی باقیات کو سوئی کے تیار شدہ جسموں سے اچھی طرح سے ہٹا دیا جانا چاہئے۔

• ملٹی-ٹینک الٹراسونک صفائی: الٹراسونک کیویٹیشن کے ذریعے کاٹنے والے تیل اور دھات کے ذرات کو اچھی طرح سے ختم کرنے کے لیے میڈیکل-گریڈ کے صابن اور صاف پانی کا اطلاق کیا جاتا ہے۔
• الیکٹرولیٹک پالش (اختیاری ابھی تک تجویز کردہ): یہ بافتوں کی رگڑ اور بیج کی ترسیل کے خلاف مزاحمت کو کم کرنے کے لیے ایک آئینہ-ہموار سطح فراہم کرتا ہے۔ دریں اثنا، اس عمل میں سنکنرن مزاحمت کو مزید بہتر بنانے کے لیے اضافی صفائی اور غیر فعال ہونے کے اثرات شامل ہیں۔
• ایک سے زیادہ کلی اور خشک کرنا: صابن کی باقیات کو مکمل طور پر ہٹانے کے لیے پانی کے لیے انجکشن (WFI) کے ساتھ آخری کلی کی جاتی ہے، جس کے بعد اچھی طرح خشک کیا جاتا ہے۔

صفائی کے بعد، ٹرمینل سٹرلائزیشن سے پہلے مصنوعات کو بنیادی پیکیجنگ پاؤچوں میں بند کر دیا جاتا ہے جو جراثیم سے پاک ہو سکتے ہیں، جیسے میڈیکل-گریڈ پیپر-پلاسٹک کے مرکب پاؤچ۔ Ethylene Oxide (EO) سٹرلائزیشن سب سے زیادہ وسیع پیمانے پر اپنایا جانے والا طریقہ ہے جس کی وجہ اس کے بہترین دخول اور دھاتی آلات کو صفر نقصان ہوتا ہے۔

جراثیم کشی کے پورے دور میں تمام پیرامیٹرز، بشمول پری-ویکیوم، نمی، گیس انجیکشن اور ہوا کا عمل، سخت توثیق سے گزرتے ہیں۔ یہ سٹرلائزر کے اندر تمام پوزیشنوں پر مصنوعات کے لیے 10⁻⁶ کی سٹرلٹی ایشورنس لیول (SAL) کو یقینی بناتا ہے۔ نس بندی کے بعد، مصنوعات EO کی باقیات کو حفاظتی حدود سے نیچے لانے کے لیے کافی ہوا کے ذریعے گزرتی ہیں۔

4. ریلیز سے پہلے حتمی معائنہ: ڈیٹا- سے چلنے والا کوالٹی گیٹ

فارماکوپیا معیارات اور بیکٹیریل اینڈوٹوکسین ٹیسٹنگ کے مطابق جراثیم کشی کی جانچ کے لیے ہر جراثیم سے پاک بیچ سے نمونے لیے جاتے ہیں۔ پیکیج کی سالمیت کی بھی تصدیق کی جاتی ہے۔ تمام ٹیسٹ آئٹمز کے تقاضوں کو پورا کرنے اور کوالٹی ریلیز رپورٹ جاری ہونے کے بعد ہی بیچ کی ترسیل کی منظوری دی جا سکتی ہے۔

کلین روم ٹیکنالوجی، تصدیق شدہ نس بندی اور سخت حتمی معائنہ کو مربوط کرنے والا یہ مینوفیکچرنگ سسٹم اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ بریکی تھراپی سوئیوں کی جراثیم کشی سائنسی طور پر تصدیق شدہ اور مکمل طور پر قابل بھروسہ ہے آپریٹنگ رومز میں پہنچنے پر، مریض کی حفاظت کے لیے حتمی تحفظ فراہم کرتی ہے۔