ISO 14971 کے مطابق، مینوفیکچررز EBUS-TBNA سوئیوں کے ممکنہ خطرات کی نشاندہی کریں گے، بشمول سوئی کی نوک کا فریکچر، کوٹنگ ڈیلامینیشن، ناکافی الٹراساؤنڈ مرئیت، کراس-آلودگی، وغیرہ۔ ہر خطرے کے لیے متعلقہ تخفیف کے اقدامات وضع کیے گئے ہیں۔

مثال کے طور پر، نوک کے ٹوٹنے کے خطرے کو کم کرنے کے لیے، ڈیزائن میں دیوار کی کم از کم موٹائی 0.10 ملی میٹر بتائی گئی ہے، اور زیادہ سے زیادہ موڑنے والے بوجھ کی نقل کرنے کے لیے محدود عنصر کا تجزیہ کیا جاتا ہے۔ echogenicity کی ضمانت دینے کے لیے، کلینکل ٹرائلز لیزر اینچنگ کی کم از کم فریم کوریج کی وضاحت کرتے ہیں (70% سے زیادہ یا اس کے برابر)۔ تمام ڈیزائن کی تبدیلیاں رسک مینجمنٹ ریویو اور DFMEA (ڈیزائن فیلور موڈ اینڈ ایفیکٹس اینالیسس) فائل اپ ڈیٹس سے مشروط ہیں۔

سٹینلیس سٹیل کی نلیاں ASTM F899 سرٹیفیکیشن کے ساتھ فراہم کی جانی چاہئیں، جس میں کیمیائی ساخت (C 0.03% سے کم یا اس کے برابر، Cr 17–19%، Ni 9–13%، وغیرہ) اور مکینیکل خصوصیات (ٹینسائل طاقت 485 MPa سے زیادہ یا اس کے برابر) کے ساتھ فراہم کی جانی چاہیے۔ Nitinol نلیاں ASTM F2063 کے مطابق ہوں گی، کمرے کے درجہ حرارت پر سپر لچک برقرار رکھنے کے لیے Af درجہ حرارت (آسٹینائٹ ختم درجہ حرارت) پر مرکوز کلیدی جانچ کے ساتھ۔

ہر بیچ کے نمونے سختی کی جانچ (HV 200–250)، جہتی پیمائش (اندرونی قطر 0.86±0.01 ملی میٹر، بیرونی قطر 1.06±0.01 ملی میٹر)، اور سطحی نقائص کے لیے بصری معائنہ سے گزرتے ہیں۔ غیر-مطابق خام مال کو مکمل طور پر مسترد کر دیا جاتا ہے۔

پیسنے کے دوران، آپٹیکل مائکروسکوپ ریئل ٹائم میں پچھلے-کاٹ اینگل (عام طور پر 25 ڈگری –30 ڈگری) اور کٹنگ ایج ریڈیس (5 μm سے کم یا اس کے برابر) کی نگرانی کرتا ہے۔ لیزر اینچنگ کے لیے، ایک CCD ویژن سسٹم نالی کی گہرائی اور پچ کی تصدیق کرتا ہے، جو ±5% سے زیادہ انحراف کے لیے ایک خودکار الارم کو متحرک کرتا ہے۔

الیکٹرو پولشنگ کے بعد، فی بیچ کے تین نمونے سکیننگ الیکٹران مائیکروسکوپی (SEM) سے گزرتے ہیں تاکہ سطح کی ٹپوگرافی کی جانچ کی جا سکے اور مائکرو کریکس کی عدم موجودگی کی تصدیق کی جا سکے۔ الٹراسونک صفائی کے بعد، ایک پارٹیکل کاؤنٹر صفائی کے محلول میں ذرات کے ارتکاز کی پیمائش کرتا ہے (ذرات کی گنتی 10 μm سے زیادہ یا اس کے برابر 100 ذرات/mL سے کم یا اس کے برابر)۔ تمام اہم پیرامیٹرز کو بیچ ریکارڈز میں دستاویز کیا جاتا ہے تاکہ مکمل ٹریس ایبلٹی کو فعال کیا جا سکے۔

مینوفیکچررز سوئی کی نوک کے فریکچر، الرجک رد عمل، یا تشخیصی ناکامی کے عالمی معاملات کو جمع کرنے کے لیے ایک منفی واقعہ کی رپورٹنگ کا نظام قائم کرتے ہیں۔ سالانہ CAPA (اصلاحی اور روک تھام کی کارروائی) کا جائزہ لیا جاتا ہے۔

مثال کے طور پر: ایک بیچ میں شافٹ موڑنے کی دو مثالیں لیزر پاور کے اتار چڑھاؤ کی وجہ سے مقامی نرمی کا پتہ چلا، جس سے لیزر پاور مانیٹرنگ ماڈیول کے فوری اپ گریڈ کا اشارہ ہوا۔ باقاعدہ اندرونی آڈٹ اور انتظامی جائزے کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی مسلسل اصلاح کرتے ہیں۔