لیپروسکوپک کینولا مینوفیکچررز کے لیے تصدیقی دستاویزات، ری پروسیسنگ کی توثیق، اور{0}}کی طرف-ڈسپوزایبل پریشر کی منتقلی

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Laparoscopic cannulasعام طور پر عالمی ریگولیٹری سسٹمز (EU MDR IIa, US FDA 510(k)) میں کلاس II طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کی جاتی ہے، یعنی مینوفیکچررز کو ISO 13485:2015 کے مطابق کوالٹی مینجمنٹ سسٹم قائم کرنا اور برقرار رکھنا چاہیے۔ تاہم، اس سرٹیفکیٹ کا حامل ہونا بازار میں داخل ہونے کے لیے محض ایک ٹکٹ ہے۔ اصل چیلنج ریگولیٹری تقاضوں کو قابل عمل پیداواری عمل کے کنٹرول اور تصدیقی دستاویزات میں ترجمہ کرنے میں ہے۔

دوبارہ قابل استعمال لیپروسکوپک کینولوں کے لیے، تعمیل کی سب سے بڑی مشکل توثیق کو دوبارہ پروسیس کرنے میں ہے۔ چونکہ ان مصنوعات کو ہسپتال سینٹرل سٹرائل سپلائی ڈیپارٹمنٹس (CSSD) میں صفائی، انزیمیٹک واشنگ، اور آٹوکلیونگ کے درجنوں یا حتیٰ کہ سینکڑوں چکروں سے گزرنا پڑتا ہے، اس لیے مینوفیکچررز کو تفصیلی توثیقی رپورٹس فراہم کرنی ہوں گی جو یہ ثابت کرتی ہوں کہ کم از کم 50 نقلی ری پروسیسنگ سائیکلوں کے بعد، کینول کی کارکردگی میں کمی نہیں آئی ہے۔ اوبچریٹر-کینولا جوائنٹ، اندرونی قطر رواداری کے اندر رہتا ہے، اور مہر کی اچھی مطابقت۔ اس ڈیٹا کے بغیر، صحت کی دیکھ بھال سے منسلک انفیکشن یا آلہ کے فریکچر کی صورت میں، مینوفیکچرر کو بہت زیادہ قانونی خطرات کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔

ڈسپوزایبل لیپروسکوپک کینولوں کے لیے، بنیادی فوکس نس بندی کی توثیق اور شیلف لائف ہیں۔ Ethylene Oxide (EO) نس بندی کا استعمال کرتے وقت، انسٹالیشن کی اہلیت (IQ)، آپریشنل کوالیفیکیشن (OQ) اور پرفارمنس کوالیفیکیشن (PQ) کو مکمل کیا جانا چاہیے، اس کے ساتھ تھرڈ-پارٹی ٹیسٹ رپورٹس کے ساتھ EO کی باقیات 10 ug/devices کی حد کے اندر محفوظ یا اس کے برابر ہیں۔ اس کے ساتھ ہی، ASTM F1980 کے لیے تیز رفتار عمر کے ٹیسٹ کرائے جانے چاہیئں تاکہ 3 سال کی معمولی شیلف لائف کے دوران مستحکم کارکردگی ثابت ہو سکے۔

کوالٹی کنٹرول کے مخصوص پہلوؤں میں شامل ہیں: الیکٹرو پولشنگ حل کی حراستی اور درجہ حرارت کو ریکارڈ کرنا (اندرونی دیوار کی نرمی کو براہ راست متاثر کرنا)؛ اوبچریٹر ویلڈنگ کے بعد ہیلیم لیک ٹیسٹنگ ڈیٹا (اس بات کو یقینی بنانا کہ کوئی مائیکرو-گیپ نہیں)؛ اور اندرونی لیمن پارٹیکیولیٹ مادے کی جانچ (ISO 7886 کی روح کا حوالہ دیتے ہوئے اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ ذرات 10 μm سے زیادہ یا اس کے برابر ہوں معیار سے تجاوز نہ کریں، اگر ذرات پیٹ میں داخل ہوں تو جسم کے غیر ملکی رد عمل کو روکتا ہے)۔ مزید برآں، EU MDR اور US FDA کی طرف سے UDI (منفرد ڈیوائس آئیڈینٹیفیکیشن) کے تقاضوں کے سخت نفاذ کے ساتھ، پیکیجنگ میں واضح 2D بارکوڈز شامل ہونے چاہئیں جو Eudamed یا GUDID ڈیٹا بیس کے ساتھ انٹرفیس کر سکتے ہیں۔

موجودہ عالمی مارکیٹ کا رجحان ڈسپوزایبل لیپروسکوپک کینولوں کی طرف جھک رہا ہے۔ یہ بنیادی طور پر انفیکشن کنٹرول کے خدشات کی وجہ سے ہوتا ہے-اگر دوبارہ قابل استعمال آلات کو اچھی طرح سے صاف نہیں کیا جاتا ہے، تو وہ آسانی سے منشیات کے خلاف مزاحمتی بیکٹیریا کی منتقلی کے لیے ویکٹر بن جاتے ہیں۔ ترقی یافتہ مغربی ممالک میں صحت کی دیکھ بھال کرنے والے بڑے گروپوں نے بتدریج ڈسپوزایبل کینولوں کو معیاری ترتیب کے طور پر درج کیا ہے۔ لہٰذا، لیپروسکوپک کینولا مینوفیکچررز جو بیک وقت دوبارہ قابل استعمال پروڈکٹ لائنز فراہم کرنے کی صلاحیت رکھتے ہیں (عمل کا ورثہ ثابت کرنا) اور کمپلائنٹ ڈسپوزایبل پروڈکٹ لائنز (مارکیٹ کے رجحانات کے مطابق) OEM برانڈز کے لیے سب سے قابل اعتماد شراکت دار ہیں۔ فیکٹری آڈٹ کے دوران، خریداروں کو براہ راست حالیہ ری پروسیسنگ کی توثیق کی رپورٹس یا EO بقایا ٹیسٹ ریکارڈ دیکھنے کی درخواست کرنی چاہیے۔ ان ڈیٹا کو کھولنے کے لیے کافی جرات مندانہ فیکٹریاں قابل اعتماد ہیں۔