ریگولیٹری اور کوالٹی کنٹرول کا نقطہ نظر

ISO 7864 اور FDA 510(k) کے ڈوئل ٹریک کے تحت انجیکشن نیڈل مینوفیکچررز کے لیے تعمیل کی حد کتنی زیادہ ہے؟

ہائپوڈرمک سوئیاںریاستہائے متحدہ میں کلاس II طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کی جاتی ہے یا EU MDR کے تحت IIa/IIb۔ یہ امپلانٹس کے مقابلے میں زیادہ نرم معلوم ہو سکتا ہے، لیکن ایف ڈی اے کی طرف سے منظور شدہ سوئی ٹیوب پروڈکشن لائن کے لیے اصل تعمیل کی لاگت کافی زیادہ ہوتی ہے، توثیقی دستاویزات کی پیمائش اکثر کابینہ کے ذریعے کی جاتی ہے۔

تین بڑے معیاری اینکرز

• ISO 7864:2016​ - واحد استعمال کے لیے جراثیم سے پاک ہائپوڈرمک سوئیاں, فی الحال سوئی ٹیوبوں کے لیے بین الاقوامی طور پر قبول شدہ "آئین"، بنیادی اشارے جیسے کہ سوئی ٹیوبوں کی جہتی رواداری (±0.02mm کی سطح پر بیرونی قطر)، پنکچر فورس، کنکشن کی مضبوطی، اور بایو مطابقت۔
• آئی ایس او 9626​ - خاص طور پر "طبی استعمال کے لیے سٹینلیس سٹیل سوئی ٹیوب مواد" کو نشانہ بناتا ہے۔ فیکٹری آڈٹ کے دوران، خریداروں کو 9626 کے لیے مینوفیکچرر کے خام مال کے سرٹیفکیٹ کی درخواست کرنی چاہیے، نہ کہ صرف 7864 تیار شدہ مصنوعات کی رپورٹ۔
• FDA 510(k)​ - امریکی مارکیٹ تک رسائی کا راستہ۔ زیادہ تر سوئی ٹیوبیں "کافی مساوی" (پریڈیکیٹ ڈیوائس) کے راستے کی پیروی کرتی ہیں، لیکن MDR کے نفاذ کے بعد، بہت سے چینی مینوفیکچررز کو کلینکل ایویلیوایشن رپورٹس (CER) کی تکمیل کرنے پر مجبور کیا گیا، جس کی وجہ سے پروجیکٹ کا بجٹ 300,000 RMB سے بڑھ کر 800,000 RMB تک پہنچ گیا۔

جراثیم کشی اور ذرات کا کنٹرول پریشانی والے علاقے ہیں۔

EO نس بندی فی الحال سوئی ٹیوبوں کے لیے مرکزی دھارے کا طریقہ ہے، لیکن EO باقیات (10ug/device سے کم یا اس کے برابر) اور 2-chloroethanol کی باقیات FDA وارننگ لیٹرز میں زیادہ-فریکوئنسی کے نقصانات ہیں۔ ایک اور پوشیدہ مائن فیلڈ پارٹیکیولیٹ آلودگی ہے-ISO 7886 کا تقاضہ ہے کہ نقلی استعمال کے بعد مائع میں 10μm سے زیادہ یا اس کے برابر ذرات کی تعداد مخصوص حدوں سے متجاوز نہ ہو۔ پرانی پروڈکشن لائنیں آسانی سے معیارات سے تجاوز کر جاتی ہیں جس کی وجہ "سوئی کی ٹپ بررز + گرتے ہوئے پیکیجنگ ریشوں" کی وجہ سے ہے۔ سرکردہ مینوفیکچررز مکمل طور پر بصری مکمل معائنہ پر انحصار کرنے کے بجائے سوئی کی نوک کو کاٹنے کے بعد "الیکٹرو پولشنگ" یا "لیزر ڈیبرنگ" کا ایک مرحلہ شامل کرتے ہیں۔

ٹریس ایبلٹی اور UDI

EU MDR سوئی ٹیوب کی سطح پر UDI-DI کوڈنگ کا حکم دیتا ہے اور Eudamed ڈیٹا بیس سے کنکشن کی ضرورت ہے۔ اس کا مطلب ہے کہ مینوفیکچررز کو نہ صرف "ایک کوڈ فی باکس" کو لاگو کرنا چاہیے بلکہ "کون سی سٹینلیس سٹیل ٹیوب کی کنڈلی، کون سی تار ڈرائنگ مشین، کون سی شفٹ" کا پتہ لگانا چاہیے۔ فی الحال، چین میں 20 سے کم سوئی ٹیوب فیکٹریاں بیچ-لیول ریورس ٹریس ایبلٹی حاصل کر سکتی ہیں۔

فیکٹری آڈٹ کے دوران، تین شعبوں پر توجہ مرکوز کریں:① سوئی ٹپ مائکروسکوپ کے نمونے لینے کے معائنہ کے ریکارڈ (چاہے 100% بصری معائنہ + AOI دوبارہ-معائنہ)؛ ② EO باقیات کے لیے فریق ثالث کی رپورٹوں کی تعدد-؛ ③ آیا UDI ڈیٹا بیس محض لیبل لگانے کے بجائے اصل میں جڑا ہوا ہے۔ اگر یہ تین نکات ناکام ہو جائیں تو محتاط رہیں خواہ سرٹیفکیٹ بے قصور نظر آئیں۔