ڈسپوزایبل ٹروکار فیکٹریوں کے کوالٹی کنٹرول سسٹم

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoscopic-trocar.html

ایئر ٹائٹنس ٹیسٹنگ، YY/T معیارات، اور ISO 13485 تعمیل کے طریقے

جسم کے گہاوں میں براہ راست نالی کے طور پر، معیار کے نقائص میںڈسپوزایبل trocarspneumoperitoneum کے نقصان، ٹشو کو نقصان، اور یہاں تک کہ طبی تنازعات کا باعث بن سکتا ہے۔ پیشہ ورانہ ڈسپوزایبل ٹروکار فیکٹریوں کو لازمی طور پر ISO 13485 میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور انڈسٹری کے معیاری YY/T 02010-Tropicosparos-2010 کی سختی سے پابندی کرتے ہوئے، آنے والے مواد کا احاطہ کرنے والا مکمل لائف-سائیکل کوالٹی کنٹرول سسٹم قائم کرنا چاہیے

• انکمنگ کوالٹی کنٹرول (IQC):سٹینلیس سٹیل کی ٹیوبیں مواد کے سرٹیفکیٹس (ASTM A269/A276 یا اس کے مساوی)، سختی (304 سٹینلیس سٹیل HRC 22–25، L605 HRC 20-40 تک)، اندرونی/بیرونی قطر کی رواداری، اور سطح کے ختم ہونے کے درجے کے لیے تصدیق شدہ ہونی چاہیے۔ پلاسٹک کے چھروں کے لیے FDA ڈرگ ماسٹر فائلز (DMF) یا REACH/RoHS تعمیل کے اعلانات، نمی کی مقدار، اور پگھلنے کے بہاؤ کے اشاریہ کی تصدیق کی ضرورت ہوتی ہے۔ سلیکون مواد کو اضافی طور پر vulcanization ڈگری اور لچک کی جانچ کی ضرورت ہوتی ہے۔
• -پروسیس کوالٹی کنٹرول (IPQC) میں:​ سوئس-ٹائپ CNC ٹرننگ کے دوران، ویڈیو ماپنے کے نظام (VMS/2D پیمائش) کا استعمال کلیدی جہتوں-کینولا کے بیرونی/اندرونی قطر، سائیڈ ہول پوزیشن، اور چیمفر اینگلز کا معائنہ کرنے کے لیے کیا جاتا ہے۔ انجکشن مولڈنگ سیکشن میں، سڑنا کا درجہ حرارت، پیکنگ کا وقت، اور ٹھنڈک کے وقت کی نگرانی کی جاتی ہے تاکہ سکڑنے اور چھید کو روکا جا سکے۔ ہر مولڈ شاٹ کو شفاف ٹپ کی شفافیت اور ظاہری نقائص (سیاہ دھبوں، بلبلوں، ویلڈ لائنوں) کے لیے نمونہ کیا جاتا ہے۔ ایک خاص ضابطہ یہ حکم دیتا ہے کہ ٹیوبوں کے اندر کوئی دکھائی دینے والی دھاتی چپس باقی نہیں رہتی ہے۔ فیکٹریاں عام طور پر اینڈو سکوپ یا مضبوط بیک لائٹنگ کا استعمال کرتے ہوئے اندرونی ملبے کا 100% معائنہ کرنے کے لیے وقف اہلکاروں کو تفویض کرتی ہیں۔

تیار شدہ مصنوعات کی تنقیدی کارکردگی کی جانچ (FQC/OQC):

• ہوا کی تنگی/گیس بیریئر ٹیسٹنگ:کینولا کو 4 kPa نیومیٹک سسٹم سے جوڑیں، تمام سوراخوں کو بند کریں، اور 1 منٹ کے لیے پانی میں ڈوبیں، جس میں مسلسل بلبلے سے بچنے کی ضرورت نہیں ہے (یا بلبلے کی گنتی ایک مقررہ حد سے نیچے)؛ متبادل طور پر، تفریق دباؤ کشی خودکار جانچ 12-15 mmHg کے انٹراپریٹو نیوموپیریٹونیم حالات کے تحت سگ ماہی کی وشوسنییتا کی نقل کرتی ہے۔
• کنکشن کی طاقت کی جانچ:حفاظتی ٹوپی اور کینولا کے درمیان جوائنٹ پر محوری تناؤ کی قوت کا اطلاق کریں، اور انفلیشن والو اور کینولا (عام طور پر > 20 N بغیر لاتعلقی کے)۔
• پنکچر کی کارکردگی:دخول کی قوت کو جانچنے کے لیے نقلی ٹشو (مثلاً مخصوص موٹائی کا سلیکون یا پورسائن پیٹ کی دیوار) کا استعمال کریں اور ٹپ ڈیزائن کی معقولیت کی توثیق کرنے کے لیے "دینے/بریک تھرو سنسنی" دیں۔
• اندراج/واپسی مزاحمت اور مہر کی زندگی:معیاری 5 ملی میٹر کے آلات کو 500 سے زیادہ بار بار بار ڈالا اور واپس لیا جاتا ہے، ہر مرحلے پر سیل فورس کی تبدیلیوں اور کسی بھی ہوا کے رساو کی نگرانی کی جاتی ہے۔
• ظاہری شکل 100% معائنہ:سلیکون والوز پر کوئی خراشیں، آلودگی، فلیش، یا نقائص جیسے غائب مواد یا ناقص چمکتا ہے۔
• نس بندی کے عمل کی توثیق اور بانجھ پن کی یقین دہانی:​ تیار شدہ مصنوعات زیادہ تر ایتھیلین آکسائیڈ (EO/EtO) نس بندی کا استعمال کرتی ہیں، جس کے لیے انسٹالیشن کی اہلیت (IQ)، آپریشنل اہلیت (OQ)، اور ISO 11135 کے مطابق کارکردگی کی اہلیت (PQ) کی ضرورت ہوتی ہے، SAL=10⁻⁶ کی کامیابی کی تصدیق، EOSS کی سطح کے برابری یا ریزیڈیشن کے مقابلے 10 ug/g (فی GB/T 16886.7)۔ کچھ تابکاری-برداشت کرنے والے درجات گاما رے سٹرلائزیشن (ISO 11137) کا استعمال کر سکتے ہیں۔

دستاویزی اور ٹریس ایبلٹی:ہر بیچ میں CNC مشینی پیرامیٹر ریکارڈز، الیکٹرو پولشنگ غسل تجزیہ، انجکشن مولڈنگ پروسیس کارڈز، صفائی/اسمبلی بیچ کے ریکارڈز، اور سٹرلائزیشن بیچ ریکارڈز کو UDI (منفرد ڈیوائس آئیڈینٹیفیکیشن) حاصل کرنے کے لیے سب سے چھوٹی سیلز یونٹ تک برقرار رکھا جاتا ہے۔ ڈسپوزایبل ٹروکار فیکٹریوں کے لیے، کوالٹی سسٹم محض سرٹیفیکیشن کی حد نہیں ہے، بلکہ بڑے اسپتالوں اور بیرون ملک OEM صارفین کا اعتماد حاصل کرنے کی بنیادی بنیاد ہے۔