پی ٹی سی سوئیوں کی پیداواری عمل اور کوالٹی کنٹرول

https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

اپنی ظاہری سادگی کے باوجود، چیبا سوئی مینوفیکچرنگ درست ٹیوب پروسیسنگ، مائیکرو-پیسنے، سطح کا علاج، اور سخت جراثیم سے پاک میڈیکل ڈیوائس QC کو مربوط کرتی ہے۔

① خام مال کا انتخاب

شافٹ:​ سیملیس کیپلیری ٹیوب فی ASTM F138/F139 (316L یا 304 کم-کاربن سٹینلیس)؛ اندرونی سطح اکثر خام اسٹاک میں الیکٹرو پولش ہوتی ہے۔

MRI-مطابق ورژن:Nitinol (NiTi) یا ٹائٹینیم ٹیوب؛ نی آئن ریلیز کو ISO 10993-1 کے مطابق ہونا چاہیے۔

حب:​میڈیکل-گریڈ پولی کاربونیٹ (PC) یا ABS - شفاف، EO/gamma tolerant، DEHP-مفت

② ٹیوب کاٹنا اور سیدھا کرنا

اعلی-پریسیزن فیڈ کٹر → پروسیسنگ الاؤنس کے ساتھ لمبائی؛ کاٹ چہرہ کھڑے ہونے کی خرابی<0.05 mm

تین-رول سیدھا کرنا → مکمل-لمبائی انحراف 0.3 ملی میٹر سے کم یا اس کے برابر

③ لیمن کنڈیشننگ اور ڈیبرنگ

اندرونی قطر کو پلگ-ڈرائنگ/برنیشنگ کے ذریعے حتمی شکل دی گئی۔

گڑ کو ہٹانے کے لیے دونوں سروں کو چیمفر کیا جاتا ہے → اسٹائلٹ جیمنگ اور ٹشو پھٹنے سے روکتا ہے۔

④ سوئی ٹپ پیسنا(تنقیدی عمل)

کلاسک کے لئے بیرونی پیسنا25 ڈگری بیول(یا فی قیاس) ثانوی ریلیف پیسنا (بیک-کٹ) داخل کرنے کی قوت کو کم کرنے کے لیے اختیاری

باریک ہیرے کو کھرچنے والا / پیسٹ پالش → مائیکروسکوپ-سمیٹرک بیول کے لیے معائنہ کیا گیا، کوئی رولڈ ایج نہیں، کوئی مائیکرو-چپنگ نہیں

100% ٹپ بصری معائنہ یا AOI نمونے فی SPC

⑤ شافٹ مارکنگ اور سطح کا علاج

لیزر-ٹپ سے اینچڈ سینٹی میٹر گریجویشن؛ پڑھنے کی اہلیت کے لیے سیاہی یا لیزر رنگ بھریں۔

اختیاری: گھسیٹنے کو کم کرنے کے لیے پاسیویشن (سٹینلیس) یا پھیکا-کوٹ (ٹیفلون® پتلی فلم)

ایکو مارکر: مائیکرو-انڈینٹیشن یا ٹپ کے قریب مقامی لیزر ساخت؛ پریمیم لائنوں پر پلاٹینم/ٹائٹینیم کی انگوٹھی

نائٹینول شافٹ: سطح کو ہٹانے کے لیے الیکٹرو پولش + تیزاب کا استعمال

⑥ حب اسمبلی اور بانڈنگ

لوئر میں سوئی کی ٹیوب کو کچل دیا گیا/ چپکایا گیا ٹارک-ٹیسٹ کیا گیا (عام طور پر 0.5 N·m سے زیادہ یا اس کے برابر غیر-ڈھیلا ہونا)

اسٹائلٹ (اگر شامل ہو) اسمبل شدہ - اسٹائلٹ ٹِپ 0.5–1 ملی میٹر کینولا ٹِپ سے آگے بڑھ جاتی ہے تاکہ ٹشووں کے دخول میں مدد ملے اور لیمن کو بند ہونے سے بچایا جا سکے۔

لیک ٹیسٹ: ہوا کا دباؤ لاگو → ڈوب گیا → کوئی بلبلا اخراج نہیں۔

⑦ صفائی اور ذرات کا کنٹرول

ملٹی-مرحلہ پیوریفائیڈ واٹر رینس، پیسنے والے مرکبات اور میٹل فائنز کو ہٹانے کے لیے الٹراسونک صفائی

آخری کللا ٹیسٹ فییو ایس پی<788>ذرات کی حد → مائیکرو-ایمبولزم کے خطرے کو کم کرتی ہے۔

⑧ نس بندی اور پیکیجنگ

عام طور پرایتھیلین آکسائیڈ (EO)نس بندی؛ خوراک کی توثیق کریں، ہوا بازی کا چکر، EO/ECH باقیات (EO 4 µg/ڈیوائس سے کم یا اس کے برابر، ECH 9µg/آلہ فی ISO 10993-7 سے کم یا اس کے برابر)

سٹرلٹی ایشورنس لیول (SAL)=10⁻⁶

Tyvek® کا ڈھکن/چھالا یا چھلکا-پاؤچ پیک؛ لاٹ، ایکسپائری، گیج×لمبائی، رجسٹریشن نمبر کے ساتھ بیرونی کارٹن۔

⑨ کوالٹی مینجمنٹ اور ریلیز ٹیسٹ

مکملآئی ایس او 13485کیو ایم ایس؛ IQ/OQ/PQ کے ذریعے توثیق شدہ خصوصی عمل (پیسنے، اسمبلی، نس بندی)

تیار مصنوعات کے نمونے:

جہتی (OD/ID/bevel angle/length - وژن میٹرولوجی)

ٹپ مورفولوجی (مائکروسکوپی)

حب پل-آف طاقت

لومن پیٹنسی / بہاؤ

بانجھ پن، پائروجن (LAL یا خرگوش)

حیاتیاتی مطابقت (ISO 10993 cytotoxicity/sensitization/hemolysis - lot سیمپل)

برآمد کے لیے: FDA 21 CFR 820 (US) / EU MDR (CE) جیسا کہ قابل اطلاق

OEM/ODM حسب ضرورت (2D/3D ڈرائنگ یا نمونہ) میں عام طور پر گیج، لمبائی، بیول اینگل، حب کلر کوڈ، ایکو ٹپ کی موجودگی، اور مائیکرو-گائیڈ وائر سیٹ کی شمولیت شامل ہوتی ہے۔ نمونے لینے 4-8 ہفتے؛ پیداوار کا لیڈ ٹائم حجم کے ساتھ مختلف ہوتا ہے۔ کلیدی سپلائر آڈٹ پوائنٹس: درست ISO 13485، NMPA (یا مساوی) رجسٹریشن جس میں مطلوبہ استعمال، بیچ ٹریس ایبلٹی، اور واقعات کی منفی تاریخ شامل ہو۔