https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

کلاس II یا III انٹروینشنل پنکچر ڈیوائس کے طور پر (قومی ضوابط پر منحصر ہے)، PTC سوئی (چیبا نیڈل) کے مینوفیکچررز کو ISO 13485:2016 (میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم) کے مطابق ایک مکمل-پروسیس کوالٹی کنٹرول سسٹم قائم اور چلانا چاہیے۔ یہ نہ صرف مارکیٹ کی اجازت (CE Mark, FDA 510(k), NMPA رجسٹریشن) کی شرط ہے بلکہ یہ ایک بنیادی میٹرک بھی ہے جب بڑے ترتیری ہسپتالوں اور ملٹی نیشنل ڈسٹری بیوٹرز سپلائرز کا آڈٹ کرتے ہیں۔

• ڈیزائن اور ڈیولپمنٹ کنٹرولز (DHF/DMR):​ مینوفیکچررز کو پروڈکٹ کی ڈیزائن ہسٹری فائل کو برقرار رکھنا چاہیے، بشمول صارف کی ضروریات (الٹراساؤنڈ کی مرئیت کے لیے طبی تقاضے، 0.018″ گائیڈ وائرز کے ساتھ مطابقت، وغیرہ)، ڈیزائن ان پٹ/آؤٹ پٹ، تصدیقی پروٹوکولز (پنکچر فورس ٹیسٹنگ، گائیڈ وائر پاسیج، لیکیج ٹیسٹ)، اور رسک مینجمنٹ فائلز (F7}A{7}O ME{7}19} پر رسک مینجمنٹ فائلیں خطرات جیسے سوئی ٹوٹنا، ٹوٹے ہوئے اشارے، گائیڈ وائر میں پھنس جانا، اور ضرورت سے زیادہ EO باقیات)۔ ڈیزائن کی منتقلی کو ہر پروڈکشن مرحلے کے لیے عمل کے پیرامیٹرز اور قابل قبول حدود کی وضاحت کرنی چاہیے۔
• آنے والے مواد کا معائنہ:SUS304/316L ٹیوبز کو مواد کے سرٹیفکیٹس (ASTM A269/A580 یا اس کے مساوی قومی معیارات کے مطابق)، طول و عرض، سختی، اور سطح کے نقائص کی تصدیق کی ضرورت ہوتی ہے۔ پلاسٹک کے اجزاء (حب، حفاظتی ٹوپیاں) کو بائیو کمپیٹیبلٹی رپورٹس کی ضرورت ہوتی ہے (ISO 10993-1)۔

-عمل کے معائنہ اور کلیدی عمل کی نگرانی میں:

پیسنا:ٹپ پروجیکشن زاویہ اور کنارے کی سالمیت کا بے ترتیب معائنہ (200–400× مائکروسکوپی)، ریکارڈ کو برقرار رکھنے کے ساتھ۔

اندرونی لیمن کی ہمواری:اینڈوسکوپی یا گائیڈ وائر پاسیج ٹیسٹ کے ذریعے تصدیق شدہ (0.018″ گائیڈ وائر بغیر کسی مزاحمت کے پوری لمبائی سے گزرتا ہے)۔

نشانات اور مرئیت مارکر کی پوزیشن:امیجنگ یا پروجیکٹر کی طرف سے ماپا؛ ٹپ سے فاصلے کی خرابی ±1 ملی میٹر سے کم یا اس کے برابر ہے۔

اسمبلی بانڈ کی طاقت:انجکشن ٹیوب پر محوری پل ٹیسٹ

EO نس بندی:نس بندی کی توثیق (ISO 11135)، بانجھ پن کی جانچ (ISO 11737-2)، اور EO بقایا جانچ (ISO 10993-7، عام طور پر EO باقیات کی ضرورت ہوتی ہے 10 ug/آلہ سے کم یا اس کے برابر یا فی قومی حدود)۔

• تیار شدہ مصنوعات کی رہائی اور ٹریس ایبلٹی:ہر بیچ سے نمونے رکھے جاتے ہیں۔ ریلیز سے پہلے، ظاہری شکل، طول و عرض، پیٹنسی، پیکیجنگ کی سالمیت، اور لیبل کی درستگی (بشمول بیچ نمبر، میعاد ختم ہونے کی تاریخ، گیج کلر کوڈ) کی دوبارہ -تصدیق کی جاتی ہے۔ منفرد ڈیوائس آئیڈینٹیفیکیشن (UDI) پروڈکشن بیچ → خام مال کے بیچ → سٹرلائزیشن بیچ، ایم ڈی آر اور ایف ڈی اے کی ضروریات کو پورا کرنے سے دو طرفہ سراغ لگانے کو قابل بناتا ہے۔
• طبی تشخیص اور پوسٹ-مارکیٹ سرویلنس:​ مینوفیکچررز کو منفی واقعات کی رپورٹیں جمع کرنی چاہئیں (مثلاً سوئی کے ٹوٹنے کا شبہ، انفیکشن-متعلقہ شکایات) اور وقتاً فوقتاً پوسٹ-مارکیٹ سرویلنس (PMS) اور متواتر سیفٹی اپڈیٹ رپورٹس (PSUR) کروائیں۔ پی ٹی سی سوئیوں کے لیے، صارفین کی سب سے عام شکایت "گائیڈ وائر نہیں گزر سکتی"-اکثر ناکافی اندرونی چمکانے یا ناکافی طور پر پیسنے والے ملبے سے منسلک ہوتی ہے۔ لہذا، آن لائن ایئر-بلونگ/لیمن گزرنے کا معائنہ بالغ مینوفیکچررز کے لیے معیاری مشق ہے۔

B2B پروموشنز میں، PTC سوئی بنانے والے "مکمل-پروسیس ISO 13485 کنٹرول + فی-بیچ پنکچر فورس سیمپلنگ + EO سٹرلائزیشن کی توثیق + UDI ٹریس ایبلٹی" کو اعتماد کی توثیق کے طور پر استعمال کر سکتے ہیں۔ خاص طور پر جب یورپی، امریکی، اور گھریلو ترتیری ہسپتالوں کی مارکیٹوں کو نشانہ بناتے ہوئے، معیار کے نظام میں شفافیت محض کم قیمتوں سے زیادہ قائل ہے۔