غیر اعلانیہ آڈٹ کے ذریعے کوالیفائیڈ اینڈوسکوپک بایپسی نیڈل مینوفیکچررز کی شناخت کیسے کی جائے

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9985625/

اینdoscopic بایپسی سوئیاںبڑی عالمی منڈیوں (EU MDR IIa, US FDA 510(k)) میں عام طور پر کلاس II طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کی جاتی ہے۔ اس کا مطلب ہے کہ تعمیل ایک مکمل نچلی لائن ہے۔ تاہم، بہت سے خریداروں کو غلطی سے یہ یقین ہے کہ "ISO 13485 سرٹیفکیٹ کا ہونا معیار کے معیارات کو پاس کرنے کے برابر ہے"، جس کے نتیجے میں بیچ کو مسترد کر دیا جاتا ہے یا ترسیل پر طبی شکایات ہوتی ہیں۔ حقیقت میں، ایک سرٹیفکیٹ صرف منظم آپریشن کا ایک نشان ہے؛ حقیقی کوالٹی کنٹرول ہر پروڈکشن کی تفصیل میں پوشیدہ ہے۔

ایک مستند اینڈوسکوپک بایپسی سوئی بنانے والے کو درج ذیل شعبوں میں سبقت حاصل کرنی چاہیے۔خام مال کا پتہ لگانے کی صلاحیت. سٹینلیس سٹیل ٹیوبوں کا ہر بیچ EN 10204 3.1 میٹریل سرٹیفکیٹ کے ساتھ آنا چاہیے، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ وہ ری سائیکل یا غیر معیاری مواد نہیں ہیں۔ دوسرا ہے۔معائنہ کے عمل میں-. بایپسی ونڈوز کے طول و عرض اور پوزیشنوں کو کبھی بھی مکمل طور پر دستی بصری معائنہ پر انحصار نہیں کرنا چاہیے۔ انہیں AOI (خودکار آپٹیکل انسپیکشن) سسٹم سے لیس ہونا چاہیے تاکہ کھڑکی کی پوزیشن کی رواداری ±0.2 ملی میٹر سے کم یا اس کے برابر ہو، کیونکہ 0.1 ملی میٹر کا انحراف بھی نمونے لینے میں ناکامی کا باعث بن سکتا ہے۔

تیسرا ہے۔صفائی کی توثیق. الٹراسونک صفائی اور ذرات کی گنتی کو یقینی بنانے کے لیے پاس کیا جانا چاہیے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ 10 μm سے زیادہ یا اس کے برابر ذرات معیارات سے تجاوز نہ کریں۔ بصورت دیگر، خون کے دھارے میں داخل ہونے والے بقایا دھاتی ملبے سے امبولزم کے خطرات لاحق ہوتے ہیں۔ مزید برآں، Ethylene Oxide (EO) نس بندی کی باقیات ایک بڑا نقصان ہیں۔ کوالیفائیڈ فیکٹریاں باقاعدگی سے فریق ثالث کی جانچ کی رپورٹیں جاری کرتی ہیں جو یقینی بناتی ہیں کہ EO باقیات 10 ug/آلہ سے کم یا اس کے برابر ہیں، 2-Chloroethanol کے ساتھ محفوظ حدود میں۔

فیکٹریوں کا آڈٹ کرتے وقت، خریدار براہ راست لیبارٹری میں جا سکتے ہیں تاکہ یہ دیکھیں کہ آیا ان کے پاس نمک کے اسپرے ٹیسٹرز (316L سنکنرن مزاحمت کی تصدیق کرنے کے لیے) اور اندرونی لیومن کھردری کا پتہ لگانے والے ہیں۔ مینوفیکچررز ان ڈیٹا سیٹس کو کھولنے کے لیے کافی جرات مند ہیں اور ان کے عمل اور طبی نتائج کے درمیان ارتباط کی اچھی طرح وضاحت کرتے ہیں جو طویل مدتی شراکت کے لائق ہیں۔ یاد رکھیں، سرٹیفکیٹ کنسلٹنگ فرموں کی مدد سے حاصل کیے جا سکتے ہیں، لیکن پروڈکشن لائن پر حقیقی ڈیٹا اور سخت رویہ نہیں خریدا جا سکتا۔