ٹروکر سوئی مینوفیکچرنگ کے عمل کا مکمل تجزیہ

میڈیکل سٹینلیس سٹیل پروسیسنگ سے لے کر ISO 13485 کوالٹی کنٹرول سسٹم تک

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

دیtrocar انجکشنساختی طور پر سادہ معلوم ہوتا ہے-ایک اوبچریٹر پلس ایک کینول-لیکن اس کی تیاری میں پریزین میٹل مشیننگ، پولیمر انجیکشن مولڈنگ، کلین روم اسمبلی، اور سخت بانجھ پن کی تصدیق شامل ہے۔ یہ کلاس II یا III طبی آلات کا ایک عام نمائندہ ہے جس میں نسبتا طویل عمل کا سلسلہ ہے۔

عام مینوفیکچرنگ عمل کا بہاؤ:

1. مواد کا انتخاب

• اوبچریٹر (پنکچر سوئی کی نوک) اور کینولا (دھاتی کینولا کا حصہ):​میڈیکل-گریڈ سٹینلیس سٹیل SUS304 یا SUS316L، جس کے لیے سنکنرن مزاحمت، اعلیٰ طاقت، اور ISO 10993-1 بائیو مطابقت کی تعمیل کی ضرورت ہوتی ہے۔
• پلاسٹک کینولا باڈی (ڈسپوزایبل ٹروکار):​میڈیکل-گریڈ پولی کاربونیٹ (PC) یا ABS، آسان مشاہدے کے لیے شفاف؛ سیل والو: میڈیکل سلیکون یا تھرمو پلاسٹک ایلسٹومر۔

2. میٹل پارٹ مشیننگ (CNC/سوئس ٹرننگ/گرائنڈنگ)

سٹینلیس سٹیل بار سٹاک کھردرے موڑ سے گزرتا ہے → CNC لیتھز یا خودکار سوئس-قسم کی لیتھز → سرے پر مخروطی/اہرام والے چہرے (بلیڈ) یا بلنٹ مخروطی چہرے (بلیڈ لیس) کے ذریعے ختم ہوتے ہیں۔

مخصوص نفاست حاصل کرنے کے لیے ٹپس کو درست طریقے سے پیسنے سے گزرنا پڑتا ہے، کٹنگ کناروں پر کوئی مائیکرو-چِپنگ نہیں ہوتی ہے، اور ٹشو ڈریگ کو کم کرنے کے لیے Ra سطح کی کھردری 0.2 μm سے کم یا اس کے برابر ہوتی ہے۔

سنکنرن کے خلاف مزاحمت کے لیے کینولا باڈیز کو گہرے-سوراخ کی کھدائی/ڈرائنگ، کٹنگ، چیمفرنگ، پاسیویشن/الیکٹرو پولشنگ سے گزرنا پڑتا ہے۔

3. گرمی کا علاج اور سطح کا علاج

Martensitic سٹینلیس سٹیل obturators کو کنارے کی سختی کو برقرار رکھنے کے لیے ویکیوم بجھانے + HRC 35–45 میں ٹیمپرنگ کی ضرورت ہوتی ہے۔ austenitic SUS316L عام طور پر صرف حل اینیلنگ اور پاسیویشن سے گزرتا ہے۔

پروسیسنگ کے ملبے اور فری آئرن آئنوں کو ہٹانے کے لیے پاسیویشن/الٹراسونک صفائی۔

4. پولیمر انجکشن مولڈنگ اور اسمبلی

پی سی کینول، اے بی ایس ہینڈلز، اور سلیکون سیل والوز کو الگ سے انجیکشن مولڈ کیا گیا ہے۔ سیل والوز کو کنٹرول شدہ کمپریشن سیٹ ریٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔

اوبچریٹر اور کینولا فٹ کی اسمبلی، ایئر ٹائٹ والو کی تنصیب اور انفلیشن پورٹ کلاس 100,000 یا کلاس 10,000 کلین روم میں مکمل ہوتے ہیں۔ اندراج/واپسی ڈیمپنگ اعتدال پسند ہونی چاہیے، اور اینٹی-ڈسلوجمنٹ تالے قابل بھروسہ ہیں۔

5. میں-عمل اور حتمی معائنہ

• جہتی معائنہ:OD/ID، لمبائی، ٹپ اینگل پروجیکشن مکمل یا نمونے لینے کا معائنہ۔
• پنکچر کی کارکردگی:نقلی ٹشو (PU/جانوروں کے پیٹ کی دیوار) دخول کی قوت اوپری حد سے کم یا اس کے برابر۔
• ہوا کی تنگی:15 mmHg تک دباؤ، دباؤ برقرار، رساو کی شرح 0.1 L/min سے کم یا اس کے برابر۔
• ظاہری شکل اور نفاست:بغیر کسی رولڈ کناروں یا گڑبڑ کے ٹپ پوائنٹ کا مائکروسکوپک معائنہ۔
• حیاتیاتی/کیمیائی:cytotoxicity، حساسیت، intracutaneous reactivity (ISO 10993 سیریز)، اور EO باقیات 10 ug/g سے کم یا اس کے برابر (اگر EO جراثیم سے پاک ہو)۔

6. پیکجنگ اور نس بندی

بلیسٹر باکس + ٹائیوک لڈ اسٹاک ہیٹ سیلنگ، بیچ نمبر/ایکسپائری ڈیٹ/UDI کے ساتھ لیبل لگا ہوا ہے۔

EO نس بندی یا Co-60 شعاع ریزی کی نس بندی، نس بندی کے عمل کی توثیق کے ساتھ جس میں ہاف سائیکل/بیسیلس سٹیروتھرموفیلس چیلنج ٹیسٹ شامل ہیں۔

معیار کے نظام کی ضروریات:

مینوفیکچررز کو ISO 13485:2016 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم چلانا چاہیے جس میں ڈیزائن کنٹرولز، سپلائر آڈٹ (سٹینلیس سٹیل/سلیکون/پلاسٹک کے چھروں کے لیے COA اور ISO 13485 سرٹیفیکیشن کی ضرورت ہوتی ہے)، عمل کی توثیق (IQ/OQ/PQ)، بیچ ٹریس ایبلٹی، اور منفی واقعات کی رپورٹنگ شامل ہو۔ EU کو برآمدات کے لیے CE ٹیکنیکل فائل کی ضرورت ہوتی ہے جس میں رسک مینجمنٹ دستاویزات (ISO 14971) اور طبی تشخیصی رپورٹس (مساوی راستہ یا ادب کا جائزہ) شامل ہو۔

آپ کی فراہم کردہ پروڈکٹ کی معلومات "مادی کے انتخاب → کٹنگ/شکلنگ → کینولا اسمبلی → QC" اور ISO 9001/ISO 13485 سرٹیفیکیشن کے چار-مرحلے کے عمل پر زور دیتی ہے، جو کہ بالکل مذکورہ بالا مکمل مینوفیکچرنگ سسٹم کا کنڈینسڈ اظہار ہے جو کہ B2 کے لیے کسٹمر سپورٹ ہے- آڈٹ اور بیرون ملک رجسٹریشن تکنیکی دستاویزات۔