ڈسپوزایبل ٹروکار فیکٹریوں میں کلین روم مینجمنٹ اور نس بندی کی یقین دہانی

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoscopic-trocar.html

ISO کلاس 7/8 اسمبلی اور EO نس بندی کی توثیق کے لیے کلیدی نکات

اگرچہڈسپوزایبل trocarsٹرمینل نس بندی سے گزرتے ہیں، ان کا ابتدائی بائیو برڈن کنٹرول براہ راست نس بندی کی خوراک اور ناکامی کے خطرے کا تعین کرتا ہے۔ بالغ کارخانے صاف پیداوار اور نس بندی کی توثیق کو بنیادی صلاحیتوں کے طور پر اتنا ہی اہم سمجھتے ہیں جتنا کہ درست مشینی۔

کلین روم کی درجہ بندی اور ترتیب:​ اہم اسمبلی (سیل والو داخل کرنا، کینولا-ہینڈل میٹنگ، فائنل بیگنگ) ISO کلاس 7 (10,000 گریڈ) یا کم از کم کلاس 8 (100,000 گریڈ) صاف علاقوں میں منعقد کی جانی چاہیے۔ ہوا تین-مرحلہ فلٹریشن (بنیادی، ثانوی، HEPA) سے گزرتی ہے، درجہ حرارت، نمی، اور تفریق دباؤ زون کے ساتھ (مثبت دباؤ غیر{10}}صاف علاقوں کی نسبت صاف علاقوں میں 10 Pa سے زیادہ یا اس کے برابر)۔ عملے اور مواد کے بہاؤ کو الگ کر دیا گیا ہے؛ ملازمین کو ایئر شاورز سے گزرنا چاہیے اور اوڑھنی پہننی چاہیے (کیپس، ماسک، دھول-مفت جوتے، دستانے)۔ دھات اور انجیکشن-مولڈ پارٹس کو عام علاقوں میں تیار کیا جا سکتا ہے، لیکن انہیں صاف، خشک، UV یا کم-درجہ حرارت کے پلازما کا علاج کیا جانا چاہیے، اور صاف علاقوں میں منتقل کیا جانا چاہیے۔

عمل آلودگی کنٹرول:فیکٹریوں کو زیادہ سے زیادہ قابل اجازت رابطے کے اوقات، صاف گارمنٹس کی تبدیلی کی فریکوئنسی، اور ہاتھ سے جراثیم کش طریقہ کار قائم کرنا چاہیے۔ اسمبلی کا سامان باقاعدگی سے سطح کے مائکروبیل جھاڑو کی توثیق سے گزرتا ہے۔ اہم مہروں (سلیکون ڈک بل والوز) کے لیے، "ننگے پرزے کبھی بھی فرش کو نہیں چھوتے" کا اصول لاگو ہوتا ہے، کھلنے کے بعد استعمال کے لیے سخت وقت کی حد کے ساتھ۔ آن لائن پارٹیکل مانیٹرنگ اور مائکروبیل سیٹل پلیٹ سیمپلنگ روزانہ کے معمولات ہیں۔

ٹرمینل سٹرلائزیشن - EO سٹرلائزیشن سسٹم:​ trocars کی اکثریت گرمی-حساس پلاسٹک اور سلیکون پر مشتمل ہوتی ہے، جس سے EO جراثیم کشی کی ضرورت ہوتی ہے۔ فیکٹریوں کو لازمی سہولیات فراہم کرنا چاہیے یا آئی ایس او 11135 کے مطابق تین-مرحلے کی توثیق پر عمل کرتے ہوئے-ہاؤس ای او چیمبرز بنانا چاہیے:

• IQ (انسٹالیشن کی اہلیت):تصدیق کریں کہ چیمبر، نمی، حرارتی، گردشی پنکھا، ای او سلنڈر، اور ایگزاسٹ ڈسٹرکشن ڈیوائسز ڈیزائن کی وضاحتوں پر پورا اترتے ہیں۔
• OQ (آپریشنل قابلیت):نصف سائیکل یا جزوی منفی اضافہ کے طریقوں کا استعمال کرتے ہوئے زیادہ سے زیادہ درجہ حرارت، نمی، EO حراستی، اور نمائش کے وقت کی حدود کا تعین کریں۔
• PQ (کارکردگی کی اہلیت):SAL=10کی کامیابی کی تصدیق کرنے کے لیے BI (Geobacillus stearothermophilus spores, 10⁶ لیول) کو جراثیم سے پاک کرنے کے لیے سخت ترین-مقامات پر رکھا گیا ہے بقایا 10 ug/g سے کم یا اس کے برابر، ECH 1 ug/g سے کم یا اس کے برابر) اور فنکشنل کارکردگی میں کوئی کمی نہیں (ہوا کی تنگی، اندراج/ واپس لینے کی قوت)۔

بانجھ پن کی جانچ اور نمونہ برقرار رکھنا:ہر نس بندی کے بیچ کے بے ترتیب نمونے بانجھ پن کی جانچ (فی چینی فارماکوپیا یا ISO 11737-2) اور پائروجن/اینڈوٹوکسین ٹیسٹنگ (جب ضروری ہو) سے گزرتے ہیں۔ پروڈکٹ کے نمونے معیاد ختم ہونے کے ایک سال بعد یا اس سے زیادہ عرصے تک مارکیٹ میں شکایات کا پتہ لگانے میں مدد کے لیے برقرار رکھے جاتے ہیں۔

فیکٹریوں کے لیے، صاف پیداوار اور نس بندی کی توثیق کے دستاویزات کی مکملیت NMPA رجسٹریشن کے جائزوں اور بیرون ملک کسٹمر آڈٹ-ایک ناقابل سمجھوتہ تعمیل کی بنیاد پر براہ راست اثر انداز ہوتی ہے۔