https://radiologykey.com/essential-سامان-پنچر-سوئیاں/

PO ریلیز سے پہلے ایک کوالیفائیڈ مینوفیکچرر کو کیا دکھانا چاہیے۔

ریگولیٹری بیس لائن:

کلاس II (US 510(k) عام طور پر ایک predicate FNA/CNB سوئی کے لیے؛ کچھ اسپرنگ-لوڈ CNB کو کلینیکل ڈیٹا کی ضرورت ہوتی ہے)، EU MDR کلاس IIa - NB آڈٹ، PMS، SSCP۔

ISO 13485:2015 QMS, ISO 14971 رسک فائل (FMEA پر ٹوٹ پھوٹ، نمونے کے نقصان، کوٹنگ ڈیلامینیشن)۔

حیاتیاتی مطابقت (ISO 10993-1/-5/-10)، EO نس بندی کی توثیق + باقیات، شیلف لائف (ASTM F1980)۔

UDI (GS1/HIBC) Eudamed/FDA GUDID صلاحیت کے ساتھ۔

بامعنی حسب ضرورت (کیا مانگنا ہے):

گیج (14–25G)، لمبائی (50–200 ملی میٹر معیاری؛ تصویر کے لیے حسب ضرورت-گائیڈ گہرائی)۔

ٹپ اسٹائل: FNA سائیڈ-پورٹ لوکیشن/سائز، CNB گرت کی لمبائی/جیومیٹری، ٹروکر بمقابلہ اینچڈ ٹِپ۔

کوٹنگ: سلیکون ڈپ بمقابلہ پلازما- سپرے (موٹائی اور طریقہ کی وضاحت کریں)۔

حب کلر-کوڈنگ (مثلاً، 18G سبز، 22G سیاہ - فی ISO 6009 یا کسٹمر اسپیک)، حب یا اسٹائلٹ نوب پر لیزر-ایچڈ لوگو۔

پیکیجنگ: چھلکے-پاؤچ کی زبان، IFU میں EN/FR/ES/AR/CN، UDI 2D بارکوڈ، جراثیم سے پاک اشارے۔

تعارفی/میان سماکشی سیٹ (CNB کے لیے) - لمبائی، ریڈیو پیک پٹی، حب کی قسم۔

ایک سنگین پنکچر سوئی بنانے والے کو کیا انکار کرنا چاہئے یا اس کے خلاف انتباہ کرنا چاہئے:

انتہائی پتلی دیواریں ڈرا فزیبلٹی → ٹوٹ پھوٹ کا خطرہ → مریض کا نقصان۔

ایف این اے پر اسٹائلٹ کو چھوڑنا (رکنا، نمونے کے نقصان کا باعث بنتا ہے)۔

دوبارہ استعمال کرنا-سنگل پر ڈیزائن کے دعوے-لیبل والے پروڈکٹ کا استعمال کریں۔

ریڈ-فیکٹری وزٹ کے لیے جھنڈے والے سوالات:

"مجھے 16G/18G CNB - کے لیے اپنا پتلا-وال ڈرائنگ ڈائی سیٹ دکھائیں آپ ±0.01 ملی میٹر کیسے رکھتے ہیں؟"

"کیا آپ کے پاس FNA سائڈ پورٹ اور CNB گرت کے لیے 5-ایکسس لیزر ہے؟ کیا میں AOI تصاویر دیکھ سکتا ہوں؟"

"آپ کا سلیکون کوٹنگ کا طریقہ کیا ہے اور آپ کس طرح اندراج-زبردستی کمی کی توثیق کرتے ہیں؟"

"آخری 3 بیچز کی EO باقیات کی رپورٹ اور ذرات کی گنتی دکھائیں۔"

"آپ کی کون سی پنکچر سوئیوں میں 510(k) یا CE MDR سرٹیفکیٹ موجود ہیں جس میں میں شریک-برانڈ کر سکتا ہوں؟"

ان کا ٹھوس جواب دینے والی فیکٹری - نہ صرف "ہاں ہم کر سکتے ہیں" - OEM شراکت کے قابل ایک جانچ شدہ پنکچر سوئی بنانے والا ہے۔